普卢利沙星胶囊人体药动学研究

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 普卢利沙星代谢产物NM394标准品(湖南华纳大药厂有限公司,纯度:99·8%);内标:诺氟沙星对照品(美国Sigma公司,纯度:99%);乙腈为色谱纯,三乙胺、枸橼酸为分析纯,水为自制双重蒸馏水。
    12名健康志愿者,男女各半,年龄20~28a,体重46~ 74kg,身高156~178cm。受试者无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病史,无药物过敏史,试验前经病史询问、体格检查和实验室检查均未发现异常。获得性免疫缺陷综合征 (AIDS)和人体免疫缺陷病毒(HIV)感染者、药物滥用者、最近 3mo内献血或作为受试者被采样者以及嗜烟、嗜酒者和2wk 内曾服用过各种药物者均排除在筛选条件以外。试验期间受试者需统一清淡饮食,且均需于试验前签署知情同意书。试验经中南大学药学院伦理委员会批准。单剂量给药:12名志愿者按3×3拉丁方随机分组,依次分别口服132、264、528mg普卢利沙星胶囊,洗脱期为1wk;多剂量给药:连续给药6d,每天早、晚2次,每次264mg(相当于活性成分200mg)。
    其间统一进清淡平衡膳食,避免剧烈活动, 禁饮茶、咖啡及其它含咖啡和醇类饮料。密切观察药品不良反应。如发现给药后有临床意义的异常者,追踪随访至正常。 本试验拟测定样品中普卢利沙星及其代谢产物NM394 的血药浓度。但在测定3个受试者样品后发现,在普卢利沙星理论达峰时间及附近几个时间点都检测不到普卢利沙星,推测普卢利沙星吸收进入体内后迅速被代谢为活性代谢产物 NM394,因此本试验只测定NM394的浓度。 稳定性试验:(1)0·625mg·L-1样品进行冷冻放置及冻融稳定性试验。
    样品于—70℃放置,于1、3、5、10、20d时将样品取出,解冻,按“2·4”项下方法处理,进样分析,比较NM394 浓度的变化。结果表明,样品于—70℃放置,20d内经5次冻融后浓度稳定,故试验期间上述贮藏条件不影响样品分析。(2)受试者9号第2周期第5点样品进行室温放置稳定性试验。样品按“2·4”项下方法处理,分别于0、4、8、12、24h时进样分析,计算浓度,考察样品稳定性。结果表明,样品处理后在进样条件下放置24h浓度稳定,故上述条件不会影响样品分析结果。

[正文图表略.]
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